人凝血酶原复合物说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
    本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
[药品名称]
通用名称：人凝血酶原复合物
商品名称：康舒宁
英文名称：Human Prothrombin Complex
汉语拼音:Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
[成份]
本品活性成份为人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，辅料为肝素钠、甘氨酸、精氨酸、盐酸赖氨酸。
[性状]
本品应为白色或灰绿色疏松体，复溶后应为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明液体，可带轻微乳光。
[适应症]
本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括：
1.凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症；
2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症；
3.肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；
4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者；但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效；
5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；
6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。
[规格]
200IU/瓶 每瓶含Ⅸ因子200IU、Ⅱ因子200IU、Ⅶ因子50IU、Ⅹ因子200IU，复溶后体积20ml。
[用法用量]
用法：
1.本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。
2.用前应先将本品及其溶解液预温至20～25℃，按瓶签标示量注入预温的溶解液，轻轻转动直至本品完全溶解（注意勿使产生很多泡沫）。
3.溶解后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，约15滴/分，15分钟后稍加快滴注速度（40～60滴/分），一般在30～60分钟左右滴完。
4.滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。
用量：应根据病情及临床检验结果包括凝血试验指标等来决定给药量。
1.使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每kg体重输注10～20IU，以后凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小时，凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时2～3天。
2.在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。
3.凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药，术中和术后根据病情决定。
[不良反应]
1.尚无系统规范的不良反应观察资料。快速滴注时可引起发热、潮红、头疼等副反应，减缓或停止滴注，上述症状即可消失。
2.偶有报道因大量输注导致弥散性血管内凝血（DIC），深静脉血栓（DVT），肺栓塞（PE）等。有血栓形成史患者接受外科手术时应权衡利弊，慎用本品。
[禁忌]
须严格控制适应症，对本品过敏者禁用。
[注意事项]
1.除肝病出血患者外，在用药前应确诊患者存在凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症。冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成或弥散性血管内凝血（DIC）倾向时，应慎用本品。
2.本品不得用于静脉外的注射途径。
3.瓶子破裂、产品过有效期或溶解后出现摇不散沉淀等情况不可使用。如发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。
4．静脉滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血（DIC）或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子Ⅸ的一半效价的肝素，可降低血栓形成的危险性。但是，一旦发现任何可疑情况，即使患者病情不允许完全停用，也要大幅度减低用量。
5．制品一旦开瓶应立即使用（一般不得超过3小时），未用完部分不能保留再用。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
应慎重。如有必要应用时应在医师指导和严密观察下使用。
[儿童用药]
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。
[老年用药]
一般老年人的生理机能降低，故应视患者状态慎重用药。
[药物相互作用]
不可与其他药物合用。
[药物过量]
有引起血栓的危险性。
[药理毒理]
本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度。
[药代动力学]
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。
[贮藏]
于2～8℃避光保存和运输。
[包装]
硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1套/盒。1套包含人凝血酶原复合物1瓶，人凝血酶原复合物溶解液1瓶。
[有效期]
自生产之日起24个月。
[执行标准]
YBS00382007和《中华人民共和国药典》（2010年版 三部）
[批准文号]
国药准字S20083057